Rigueur
Efficacité
Flexibilité
Confidentialité
Présentation
Domaines d'intervention
Référentiels
Clients
Contact
Formation/Coaching
Audit
Validation
Conseil
Domaines d'intervention
>
Formations/Coaching-Thèmes
Démarche
Thèmes
PHARMACEUTIQUE
GENERAUX
Système Qualité (5 M et engagement de la Direction)
L’ISO 9001 : 2008 : approche processus
Importance de la signature personnelle
Mise en place d’un plan d’action qualité
Le système documentaire
Habilitation au poste de travail
Gestion du temps de travail
Optimisation de conception et revue des dossiers de lot
Savoir mettre en place un système de veille sur la législation pharmaceutique, les pratiques internationales
Analyse de risque : ICH Q 9
Maîtrise statistique des procédés
Le dossier de lot
DISTRIBUTION/MAGASIN
Bonnes Pratiques de Stockage
Satisfaire le client en respectant les Bonnes Pratiques de Distribution
Bonnes Pratiques de Transport
Maîtrise de la chaîne de froid
Réception des matières premières (MP) et Articles de conditionnement (AC)
LABORATOIRE CONTROLE
Bonnes Pratiques de Laboratoire (CQ et microbiologie)
La sécurité au laboratoire de contrôle
La gestion des OOS (résultats hors spécification)
Exigences d'une certification AFSSAPS au niveau du laboratoire d'analyses microbiologie
Exigences d'une certification AFSSAPS au niveau du laboratoire d'analyses MP/AC/PF
Contrôle d'environnement
Réception des matières premières (MP) et Articles de conditionnement (AC)
Prélèvement (plan d'échantillonnage)
Contrôle des MP/AC/PF
Etiquetage des MP AC et produits finis
In process control
Gestion des réactifs et des substances étalon
Habilitation au poste de travail contrôle qualité
PRODUCTION/MAINTENANCE
Bonnes Pratiques de Fabrication pour chaque forme pharmaceutique
Bonnes Pratiques de Maintenance (précautions à prendre lors des interventions)
Bonnes Pratiques d'Hygiène
Bonnes Pratiques de conditionnement
Bonnes Pratiques de Pesée
Fabrication et conditionnement par forme pharmaceutique (points critiques)
Gestion des "log book"
Le système de "pest control"
Vide de ligne efficace
Règles d'hygiène et d'habillage
Nettoyage des locaux Nettoyage des équipements
Contamination croisée - maîtrise
Concept de zone, traitement de l'aire
Traitement de l'eau / installation d'eau purifiée
SYSTEME QUALITE/MAITRISE DU PRODUIT NON CONFORME/AMELIORATION CONTINUE
Libération du produit fini
Traitement des réclamations clients
Gestion des retours
Gestion des déviations / Comment rédiger une déviation?
Système de rappel de lot
Maîtrise des changements / Comment rédiger un Change Control?
La revue annuelle produit (APR)
L'audit qualité interne
Audit fournisseur API et emballages
La traçabilité
VALIDATION/QUALIFICATION
Plan Directeur de validation
Méthodologie de validation des procédés
Méthodologie de validation des nettoyages
Méthodologie de Qualification des systèmes et des équipements (DQ, OQ, IQ, PQ)
Méthodologie de Transfert de méthodes d'analyse validées
Le suivi métrologique des instruments de mesure et des équipements de contrôle
Organiser la fonction métrologique
AGROALIMENTAIRE
Système Qualité (5M et engagement de la Direction)
L'ISO 9001: 2008 : approche processus
L'ISO 22000: 2005
International Food standard (IFS)
La traçabilité Importance de la signature personnelle
Appliquer la démarche 5S
Mise en place d'un Plan d'Action Qualité
Le système documentaire
Maîtrise statistique des procédés
Bonnes Pratiques de Stockage
Bonnes Pratiques de Distribution
Maîtrise de la chaine de froid
Bonnes Pratiques de laboratoire (Physico chimique et microbiologie)
Bonnes Pratiques de Fabrication selon le process
Bonnes Pratiques de Maintenance (curative et préventive)
Bonnes Pratiques d'Hygiène
Traitement des réclamations clients
Gestion des déviations
Rappel de lot, procédure d'urgence
Système de qualification/habilitation du personnel
Maitrise des changements
Méthodologie de validation des procédés
Méthodologie de Qualification des systèmes et des équipements (DQ, OQ, IQ, PQ)
Méthodologie de validation des méthodes d'analyse
L'audit Qualité interne et audit fournisseur selon ISO 9001
Le suivi métrologique des instruments de mesure et des équipements de contrôle
Organiser la fonction métrologique
La gestion des OOS (résultats hors spécification au laboratoire CQ et microbiologie)
Le contrôle d'environnement
La maitrise des contaminations
Les germes pathogènes dans l'industrie agroalimentaire
L'hygiène des équipements
La démarche HACCP
Le système de Lutte contre les nuisibles
